法律咨询热线

13631515123

您当前位置: 首页 律师文集 医疗管理

关注国外立法英国中医药法将走向何方

2018年11月27日  深圳医疗事故赔偿律师   http://www.szylsgls.com/
    “英国各种中医民间组织多年来一直在向政府“讨说法”,一方面是为了结束“中药不是药”的命运,另一方面就是要确立能体现中医药独特身份的法律。经过长达2年的中英磋商,现在,双方的合作已步入了一个新的阶段,取得了重大进展。
    英国中医药立法反映了西方社会向传统医疗回归的潮流,必将推动中医药在欧盟和更多的主流国家实现立法,中医药在国际上的地位可能会由此而发生改变。”
    最近,中国医保商会计划再次与英国政府有关部门就英国中医药法治化监管计划,也就是所谓的英国中医药立法进行磋商。两年多前,英国药监局主动与中国医保商会接触,希望商会复议其立法所需的中药专论并就法规制定与修改提出中方意见与建议。至今,双方合作已步入了一个新的阶段,取得了重大进展。因此,业界人士也广泛认为,英国中医药立法必将会对其他国家特别是西方国家产生重大影响,也是对我国中医药国际化进程具有较大意义的事件。
    立法背景
    英国是我国在欧洲的主要医药贸易伙伴。据我国海关统计,2007年,中英双边医药贸易额达到10.6亿美元,同比增加了32%,当年,我国中药类产品对英出口为1975万美元,其中中药材及饮片出口406万美元,中成药出口516万美元,英国已成为我国中药类产品主要出口目的国之一,也是亚洲之外的第二大中医药市场。而据英方统计,中药类产品年市场规模已达1.5亿英镑。
    长期以来,英国民众对中医药的认可与青睐程度超过任何一个欧洲国家,全英国有中药店或门诊3000多家,主要是连锁店形式,在这些连锁店中一般还包括针灸、按摩、拔火罐等治疗服务,就算在偏远的地区也可以找到中医门诊,接受中医药治疗成为非常普遍的现象。但是,中药在英国还未获得作为药品的合法地位,只能以食品或膳食补充剂的身份销售。
    英国之所以率先推动中医药立法,主要是出于以下几个方面的考虑:一是英国皇室对中医药情有独钟,不少皇室成员很早就接受过中医药治疗。查尔斯王子作为立法小组的牵头人,对推动中医药立法就予以很高的重视;二是中医药的独特疗效正在西方社会,特别是在英国民间得到广泛的认可,要求对其地位的接受与认可上升到法律的层面;三是英国中医药商协会等机构多年来一直在积极奔走,努力游说英政府对中医药进行立法,提升中医药的应有地位;四是我国国力的增强,中医药现代化进程的加快和中医药文化的推广;五是包括英国在内的欧洲国家近年来出现了多起误服中药的医疗事故,一些流入英国的假冒伪劣产品干扰了市场秩序,引发了公众的担忧,需要有力的法治规范。
    法规详解
    按照预定计划,新的法令法规将于2011年4月正式施行。作为第一个进行中医药立法的欧盟国家,英国的中医法立法主要依据欧盟于2004年4月30日公布的《欧洲传统植物药注册程序指令》,即是该指令在英国的具体延伸与细化。除进行中医药立法外,英国还将就印度草药、顺势疗法等进行立法,中医药立法是英国就传统草药及疗法进行系列立法的一个重要组成部分。英国卫生大臣近已表示,将向议会提交详细的法治监管方案,并征求各方意见。预计明年将完成全部立法程序,成立正式的管理委员会。
    由于英国的中医药立法是基于《欧洲传统植物药注册程序指令》即2号指令。该指令规定,凡是在欧盟成员国安全使用15年,同时在中国使用30年的适合自我给药(即otc药品)适应症,符合欧盟药品质量要求的植物药制剂无需进行临床试验就可以申请注册为传统药品。按照此法的规定,在欧盟市场上销售的传统药品最晚必须在2011年4月前注册,否则将被禁止销售。此外,传统草药不需要由执业医生监督使用,但无论口服、外用及喷鼻制剂,均必须有明确的使用剂量。对向欧洲出口植物药的制药企业,欧盟将按照有关规定组织专家进行验厂,确保其gmp符合欧盟要求。
    该指令还规定,自2004年4月30日指令生效后,至2011年4月30日为7年过渡期,欧盟各成员国将在生效后的18个月内(至2005年10月)根据本国情况将欧盟传统药品法纳入本国药品法规加以实施。现在,欧盟国家对传统医药的立法已经展开,2004年以前进入欧洲市场的中成药不需要注册就可继续销售,但在2011年前进入的产品必须按照传统药品法进行注册,不注册的,7年过渡期后将不允许销售;2004年4月30日到2005年10月30日之间进入的中药产品,则必须符合欧盟2号指令出台以后各个成员国制定的相应简化程序注册;2005年10月30日以后再进入的中药产品必须符合整个欧盟的新要求,而英国又将过渡期进行了适当延长,给予了较为宽松的条件。实际上,“2号指令”意味着欧盟首度认可符合条件的中药可以获得“合法身份”,从而为欧盟成员国开展相应的法治监管奠定了必要的法律基础。
    行业影响
    英国中医药立法前景如何,特别是会将哪些中药产品列为药品管理,哪些作为食品或膳食补充剂管理?中药产品的进入门槛将会有多高?
    一直以来,因出口到英国的中药被视为食品或膳食补充剂,是不能在标签上注明功能主治,而立法有可能为中药以非处方药身份进入英国市场创造条件。同时,近年来,包括英国在内的欧盟成员国对食品的注册规定正趋向严格,围绕着把哪些传统药放入食品、哪些放入药品类管理等开展了大量的工作,如欧盟已制定了食品禁用和可用名单,英国已开始了对中药类产品的分类。由此看来,一些中药如既无法注册为非处方药,又不能以食品形式销售的,只能退出英国市场。
    此外,自2011年开始,英国将向境内的中药经销商颁发许可证,没有许可证的将被取消中药的加工、经营资格,同时进口的中药材均要符合英国药典新的规定,不符合要求的将不能进口。
    在英国中医药立法工作当中,最为复杂和艰苦的一项工作就是编写中药专论。因为按照欧盟立法规定,所有药品立法都必须以专论为基础。专论一般围绕一个品种而做,一旦确定下来,将原原本本地被收入药典,这与我国的药典很类似。近年来,英国药监局就此开展了一系列的工作,并向中国医保商会就甘草、白芍、当归、黄芪等多篇专论征求复议建议,商会多次组织相关专家进行了评议,并根据专论中所述的检测验证程序组织进行了严格的对比实验,拿出了我方数据和有说服力的修改意见反馈给英药监局,英方给予了高度重视,并将我方意见反映在其每年更新出版的英国药典当中。


    总的来看,英国中医药立法反映了西方社会向传统医疗回归的潮流,必将推动中医药在欧盟和更多的主流国家实现立法,中医药在国际上的地位可能会由此发生改变。可以说,英国这个头开得好与坏至关重要。欧盟看英国,世界看英国。
    (作者系中国医药保建品进出口商会综合部主任)